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一项正在进行的1b/3期试验(NCT05179239)1的1b期部分数据公布,港安健康国际医疗介绍,新型双功能融合蛋白SHR-1701与贝伐珠单抗生物仿制药BP102和铂类双联化疗的标准一线治疗相结合,在宫颈癌患者中产生了高度、持久的反应,并被认为是可耐受的。
SHR-1701临床试验进展
这项多中心研究包括安全性试验(第一部分)和队列扩展部分(第二部分)。该研究招募了年龄在18至75岁之间的宫颈癌久治不愈、复发或转移患者。患者既往未接受过系统治疗,也不适合接受根治性治疗。值得注意的是,如果患者出现疾病复发,只要单药化疗是作为增敏剂进行的,则允许患者之前接受过放化疗。其他主要纳入标准包括 ECOG 表现状态为 0 或 1、根据 RECIST v1.1 标准可测量疾病、预期寿命为 12 周或更长,以及器官功能正常。
在1b期研究中,实验组患者接受30毫克/千克SHR-1701加15毫克/千克标准剂量BP102、175毫克/平方米紫杉醇和50毫克/平方米顺铂或卡铂治疗,曲线下面积为5。根据 RECIST v1.1 标准,主要终点是安全性和 ORR。
从 2022 年 2 月 26 日至 2022 年 8 月 12 日,共有 31 名患者加入了扩展队列。这些患者的中位年龄为 55 岁(27-71 岁)。港安健康国际医疗补充,大多数患者(61.3%)的疾病持续存在或复发并伴有远处转移,22.6%的患者有转移性疾病,16.1%的患者疾病持续存在或复发但无远处转移。患者曾接受的治疗方法包括单纯放化疗(41.9%)、手术加放化疗(16.1%)、放化疗加手术(9.7%)、单纯手术(6.5%)或单纯化疗(3.2%)。此外,22.6%的患者之前没有接受过治疗。
中位随访时间为7.2个月(4.2-9.3个月),有6名患者因疾病进展(2人)、撤回同意(2人)、不良反应(1人)和研究者决定(1人)而停用研究药物。SHR-1701、紫杉醇、BP102、顺铂或卡铂的中位暴露时间分别为6.5个月(1.4-9.3个月)、4.4个月(2.1-8.3个月)、5.7个月(2.8-9.3个月)、4.6个月(2.1-6.8个月)和4.4个月(2.3-6.8个月)。
SHR-1701临床试验数据
在 2023 年的 ASCO 年会上,研究人员公布了将 SHR-1701、BP102 和化疗作为宫颈癌患者一线治疗方法的初步疗效和安全性研究结果,无论 PD-L1 表达如何。结果显示,接受联合治疗的患者(n = 31)的总反应率 (ORR) 达到 77.4%(95% CI,58.9%-90.4%);其中包括 4 例完全反应和 20 例部分反应。5名患者病情稳定,2名患者病情恶化。疾病控制率(DCR)为 93.5%(95% CI,78.6%-99.2%),6 个月无进展生存期(PFS)为 76.6%-98.3%。值得注意的是,96.8%的患者的靶病灶较基线有所缩小。所有反应都在持续进行中。
PD-L1和TGFβ受体II抑制剂SHR-1701曾在一项1期研究(NCT03774979)中显示出良好的活性和可控的安全性,用于治疗铂类药物治疗进展的宫颈癌患者(n = 32)。港安健康国际医疗指出,SHR-1701的ORR为15.6%(95% CI,5.3%-32.8%),DCR为50%(95% CI,31.9%-68.1%)。中位 PFS 为 2.7 个月(95% CI,1.4-4.1),12 个月总生存率为 54.6%(95% CI,31.8%-72.7%)。
38.7%的患者因治疗相关不良反应(TRAEs)而停用任何研究药物。具体而言,12.9%的患者因以下TRAEs而停用SHR-1701:输液相关反应、免疫介导的皮炎、丙氨酸和天冬氨酸转氨酶(ALT;AST)升高以及血小板计数下降。五名患者(16.1%)出现了免疫相关的 AE。没有发生与治疗相关的死亡病例。此外,83.9%的患者出现了3级或更高的TRAE,其中最常见的是中性粒细胞计数减少(58.1%)、白细胞计数减少(41.9%)和贫血(25.8%)。
在 30% 或以上的患者中出现的常见任何等级 TRAE 包括贫血(90.3%)、中性粒细胞计数减少(80.6%)、白细胞减少(77.4%)、血小板计数减少(58.1%)、呕吐(54.8%)、皮疹(45.2%)、感觉减退(41. 9%)、脱发(41.9%)、淋巴细胞计数减少(38.7%)、恶心(38.7%)、食欲下降(38.7%)、气喘(35.5%)、血肌酸升高(35.5%)、谷草转氨酶升高(32.3%)、甲状腺功能减退(32.3%)和腹泻(32.3%)。
怎样控制牛的性别港安健康温馨提示:SHR-1701联合铂类双联化疗和BP102为顽固性、复发性或转移性宫颈癌患者提供了可控的安全性和强效的抗肿瘤活性。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。
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